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Estudios cuestionados
El Instituto de Investigaciones Clínicas Neeman ICIC efectúa experimentos con medicamentos, luego de someterse a la aprobación de instancias del Ministerio de Salud. Las doctoras que aparecen en la imagen no tienen relación con el reportaje.
Archivo/Grupo NaciónAl Día
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Siguen investigaciones en humanos
Notables piden intervención del Congreso Mónica UMAÑA D.
monicau@aldia.co.cr
Al menos 15 investigaciones en seres humanos se realizan en el país, según confirmó la presidenta del Comité Ético Institucional del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), Dra. Ileana Herrera.
Sobre el tema, el informe de Álvaro Fernández y Dunia Chacón, miembros de la Comisión de Notables que investigó a la Caja Costarricense de Seguro Social, recomendó a la Asamblea Legislativa la conformación inmediata de una comisión legislativa especial, que estudie y analice la investigación utilizando seres humanos.
“La denuncia que a nuestra mesa llegó, asegura que nada ha variado en cuanto a la práctica de suministrar medicamentos experimentales a pacientes, cuando esta práctica ya estaba derogada”, afirman los notables en su informe.
En el mismo documento consta que en 1996, la junta directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) acordó la suspensión inmediata de las investigaciones con productos farmacéuticos experimentales en seres humanos, pues un Instituto privado de investigación no cumplió con las aprobaciones y autorizaciones pertinentes.
El 10 de octubre de este año, la empresa Neeman ICIC publicó un anuncio para reclutar pacientes dispuestos a probar un medicamento en fase de investigación para la colitis ulcerativa.
El gerente general de Neeman ICIC en el país, Jorge Fiuza, explicó que el estudio trata de determinar si la nueva formulación de la mesalazina, medicamento para tratar la colitis ulcerativa, permite que llegue a nivel del colon por más tiempo, con una concentración más alta. Para este estudio, el ICIC necesita reclutar al menos 15 pacientes.
La Dra. Herrera dijo que este estudio fue valorado por un Comité Ético Científico (CEC) y cumplió con todos los requisitos. En el país hay siete CEC, que analizan las propuestas para llevar a cabo estudios en seres humanos.
La CCSS decidió suspender en 1995 todos los estudios de Neeman ICIC en sus hospitales, y por esa decisión fue demandada y tuvo que pagarle $1.440.812 (¢648 millones, al tipo de cambio actual). El último pago se hizo el 29 de abril del 2002.
Neeman ICIC, fundado en 1991, inició investigaciones clínicas en humanos en los hospitales de la CCSS por medio de la firma de un convenio donde se estableció que pagarían un monto determinado, a la Fundación Costarricense para la Docencia en Ciencias Médicas (FUCODOCSA). Proyecto de leyEl presidente ejecutivo de la CCSS, Dr. Alberto Sáenz Pacheco, afirmó que prácticamente está listo el proyecto de ley que se va a enviar a la Asamblea Legislativa sobre la regulación de la investigación en seres humanos.
El funcionario dijo que en el país se mantiene la prohibición de hacer investigaciones clínicas en menores de edad y personas discapacitadas mentalmente.
“Desde enero del 2003 no hay una sola nueva investigación clínica en la CCSS, lo cual no es ningún orgullo, porque la investigación bien regulada debe ser una parte importante del quehacer”, agregó el Dr. Sáenz.
El director del Hospital Nacional de Niños, Rodolfo Hernández, aseguró que en ese centro tienen investigaciones de tipo observacional y de carácter epidemiológico.
Hernández confirmó que al Hospital han llegado solicitudes de la empresa privada para hacer investigaciones, que han sido rechazadas debido a que solo pueden ser aprobadas por el CEC.
Los notables recomendaron a la Caja reinstaurar de inmediato el Comité de Bioética, integrándolo tal y como lo establece la normativa de la CCSS, para que proceda a analizar todas las investigaciones que se estén realizando, legal o ilegalmente, dentro de la institución, y determine si cumplen con loscriterios de protección de los derechos humanos de los pacientes.
El Dr. Ricardo Camacho, jefe del Área del Desarrollo del Factor Humano del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISS), explicó que en nuestro país solo están autorizadas las investigaciones clínicas en fase 3 y 4, que se trata de medicamentos registrados.
La fase 1 y 2 no se pueden aplicar aquí, debido a que ese es el primer contacto que tiene una persona con el medicamento, donde el riesgo es grande.
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Archivo/Grupo NaciónAl Día
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Problema viejo Fuente: Informe de la Comisión de Notables.
En 1976, el Plenario Legislativo nombró una comisión investigadora que documentó la experimentación de vacunas en más de 50 mil niños y adultos costarricenses, hecha por un instituto extranjero de investigación, llamado LSU-ICMRT.
Por denuncias del Comité de Investigación del Hospital México, la junta directiva de la CCSS acordó la suspensión inmediata de las investigaciones con productos farmacéuticos experimentales en humanos, pues un instituto privado de investigación no cumplió con las aprobaciones y autorizaciones pertinentes.
En los años 1998 y 1999, en la Asamblea Legislativa se denuncia en repetidas ocasiones, irregularidades por conflictos de intereses, nulos controles éticos y otros hechos relacionados con los derechos humanos en las investigaciones clínicas.
En 1999, la junta directiva de la Caja denuncia irregularidades en la investigación clínica en los hospitales y clínicas, promocionada por empresas privadas e intermediarios, y solicita una investigación de Auditoría.
El 22 de junio de 2000, la Auditoría Interna de la Caja, mediante el informe AHC-125-R-2000, corrobora las denuncias de la Asamblea Legislativa y de la junta firectiva de la CCSS.
El 21 de diciembre del 2000 el periódico estadounidense Washington Post, denuncia una serie de irregularidades éticas y ausencia de control por parte de las autoridades de salud de Costa Rica, señalando inspecciones de la Federal Drugs Administration (FDA). La FDA concluyó que “Costa Rica es especial” para las compañías farmacéuticas ávidas de pacientes.
El 26 de marzo de 1992, el Dr. Elías Jiménez Fonseca, entonces presidente ejecutivo de la CCSS, firma un convenio con el Dr. Guillermo Rodríguez, para realizar investigaciones en seres humanos por 10 años, en todos los centros asistenciales de la Institución. Este convenio ha generado ganancias por más de ¢1.000 millones al ICIC.
En enero de 1993, el Dr. Jiménez firma un convenio por cinco años con una entidad privada, cuyo presidente era el director del CENDEISSSS, Dr. Mario Pacheco Mena, para efectuar una investigación en 12 mil mujeres de Guanacaste, cuyo objetivo nunca ha sido conocido por la CCSS. Este convenio venció en enero de 1997, no ha sido renovado y, sin embargo, continúa funcionando.
El 24 de agosto de 1993, el Dr. Jiménez firmó un convenio por 10 años, para experimentar medicamentos en niños de Costa Rica, con el Dr. Adriano Arguedas Mohs.
En octubre de 1993 la Dirección Jurídica de la CCSS le comunicó al Dr. Jiménez, que el convenio no tenía razón de legalidad y por lo tanto, no fue aprobado por la junta directiva. A espaldas de la Caja, este convenio ha funcionado durante nueve años en el Hospital Nacional de Niños.
En el 2000 sale a la luz pública que en el Hospital Nacional de Niños, cuatro niños prematuros fueron enrolados en un estudio clínico fase 1-2 de mucho riesgo para la salud. Por error de la compañía fabricante del medicamento en los Estados Unidos se les aplicó una sobredosis, y los niños sufrieron reacciones adversas graves.
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